Seit Februar 2019 regelt die EU-FMD die Serialisierung aller Arzneimittelpackungen mittels 2D-DataMatrix-Codes und manipulationssicheren Erstöffnungsschutzes, ergänzt durch Echtheitsprüfung via EMVS und securPharm. b+b Automations- und Steuerungstechnik warnt vor Dateninkonsistenzen, die den Prüfablauf unterbrechen können, und bietet eine systematische Checkliste an. Diese dokumentiert Druck-, Verifikations- und Ausnahmeprozesse, integriert Aggregationsdaten und Export-/Retourenszenarien. Außerdem ermöglicht sie automatisierte Chargen- und Verfallsdatenerfassung sowie optimierte Rückrufabwicklung. Die verbesserte Transparenz unterstützt Compliance, erhöht Effizienz der gesamten Lieferkette.
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Seit Februar 2019 bindet EU-FMD in gesamte Lieferkette ein
bb TE PV Pharmaserialisierung (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)
Substandard oder gefälschte Arzneimittel können durch unkontrollierte Wirkstoffzusammensetzungen schwere gesundheitliche Schäden verursachen und untergraben das Vertrauen in öffentliche Gesundheitseinrichtungen massiv. Um die Sicherheit der legalen Lieferkette zu erhöhen, erließ die Europäische Union im Jahr 2011 die Falsified Medicines Directive (FMD) als präventiven Rechtsrahmen. Seit Februar 2019 ist die Verordnung in allen Mitgliedstaaten verpflichtend anzuwenden und implementiert verbindlich Maßnahmen wie eindeutige Serialisierung, EMVS-Anbindung und manipulationssicheren Erstöffnungsschutz sowie lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit europaweit.
FMD verlangt globale Serialisierung und Erstöffnungsschutz für sichere Arzneimittelverteilung
Das FMD-Sicherheitskonzept stützt sich auf die Serialisierung jeder Arzneimittelpackung: Eine eindeutige Seriennummer wird maschinenlesbar in einem 2D-DataMatrix-Code hinterlegt, der zusätzliche Informationen wie GTIN, Charge und Verfallsdatum umfasst. Ein zusätzlich integrierter Erstöffnungsschutz signalisiert bereits bei der ersten Entnahme jede Packungsveränderung. Diese doppelte Prüfstruktur erleichtert die Echtheitsprüfung in Apotheken und Krankenhäusern und erhöht die Effizienz bei Rückrufaktionen sowie die Transparenz der Lieferkette nachhaltig. So werden Compliance-Anforderungen erfüllt und Patientensicherheit dauerhaft gewährleistet.
Eindeutige Identifikation jeder Packung durch DataMatrix-Code mit umfassenden Produktdaten
Der 2D-DataMatrix-Code integriert zwingend den Produktcode (GTIN, NTIN oder PPN), die Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum einer Arzneimittelpackung. Durch diese vierfach festgelegte Datenkombination entsteht ein eindeutiger Packungsdatensatz, der über automatisierte Scanprozesse rückverfolgbar bleibt. Zentral gespeicherte Informationen ermöglichen eine schnelle Authentifizierung und effiziente Logistikkontrollen. Dies unterstützt nicht nur die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, sondern optimiert auch die Transparenz zwischen Herstellern, Großhändlern und Apotheken.
Ungenügende Datenqualität stört Verifikationsprozess und beeinträchtigt logistische Abläufe nachhaltig
Gemäß der Einschätzung von b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH wird die kritische Rolle der Datenqualität im Serialisierungszyklus oft unterschätzt. Fehlerhafte Datensätze lösen regelmäßig Warnmeldungen im zentralen Verifikationssystem aus und blockieren dadurch automatische Produktions- und Logistikprozesse. Um eine störungsfreie Supply-Chain zu gewährleisten, sollte auf standardisierte Datenprüfungen, konsistente Eingabeprotokolle und automatisierte Fehlerkorrekturmechanismen gesetzt werden. Damit lassen sich Effizienz steigern, Kosten senken und die Lieferzuverlässigkeit nachhaltig erhöhen. Regelmäßiges Performance-Monitoring trägt zur Prozessoptimierung bei.
EMVS-Hub integriert Serialisierungsdaten nationaler Hersteller für umfassende, lückenlose EU-Verifikation
Mit Hilfe des European Medicines Verification System wird jeder pharmazeutische Artikel vor seiner Abgabe in europäischen Gesundheitseinrichtungen verifiziert. Herstellerübermittelte Chargen-, Serien- und Verfalldaten werden im zentralen Hub gespeichert. Nationale Prüfinstanzen wie securPharm prüfen in Apotheken und Kliniken in Echtzeit den Status der Packungen und melden fehlerhafte Datensätze oder Unregelmäßigkeiten. Auf diese Weise ermöglicht das EMVS eine konsequent durchgehende Sicherheitsprüfung und stärkt das Vertrauen aller Akteure in die Integrität der Arzneimittellieferkette.
Fehlende Prozessabstimmung zwischen Druck, Verifizierung und Datenverwaltung beeinträchtigt Effizienz
Technische Funktionalität allein reicht nicht aus, um einen reibungslosen Seriennummernprozess sicherzustellen. Im täglichen Betrieb entstehen unklare Ausschleusungsregeln, die zu fehlerhaften Verifizierungen oder falschen Blockierungen führen. Decommissioning-Vorgaben werden teilweise inkonsequent umgesetzt, wodurch Dateninkonsistenzen im System zurückbleiben. Eine mangelnde Abstimmung zwischen Etikettendruck, Echtheitsprüfung und Datenbanken erzeugt zusätzliche Prozessschleifen. Zudem erfolgt die Aggregationsdatenerfassung nicht vollumfänglich, was Rückverfolgung, Lagerverwaltung und Reporting negativ beeinflusst. Klare Prozessdefinitionen, Schulungen und automatisierte Kontrollen können diese Lücken effektiv schließen.
Betriebliche Sicherheit erhöhen: b+b Checkliste für Serialisierung und Retouren
b+b präsentiert eine praxisnahe Checkliste zur systematischen Risikovermeidung in Serialisierungs- und Verifikationsprozessen. Der Leitfaden behandelt detailliert Druckmaschinen-Setup, Code-Qualitätsprüfung, standardisierte Abläufe für EMVS-basierte Verifikation, umfassendes Datenmanagement sowie die Anbindung an europäische und nationale Verifikationsbackends. Außerdem werden spezifische Prozesse wie Exporte, Retouren und Lohnverpackung genau beschrieben. Diese strukturierte Herangehensweise gewährleistet durchgehende Transparenz, zuverlässige Compliance und eine solide Basis für interne und externe Audits. Sie ist modular gestaltet, fördert Anpassungsfähigkeit und kontinuierliche Prozessoptimierung.
Serialisierung ermöglicht gezielte Rückrufe, genaue Chargendaten und transparente Logistikprozesse
Das Serialisierungssystem erlaubt die automatisierte Erfassung von Chargen- und Verfallsdaten in verbundenen Produktionslinien und Logistikprozessen. Fehleranfällige manuelle Eingaben entfallen, wodurch Datenkonsistenz und Integrität sichergestellt sind. Die nahezu sofortige Datenverfügbarkeit ermöglicht schnelle, zielgerichtete Rückrufe und verringert damit Unterbrechungen im Markt. Zusätzlich liefert die lückenlose Transparenz belastbare Insights für detaillierte Lager- und Durchlaufanalyse. Auf Basis dieser Informationen lassen sich Vertriebswege besser planen und nachhaltig optimieren dank intelligenter Datenanalyse und einer zentralisierten Plattform.
Pharma-Lieferketten profitieren von digitaler umfassender Serialisierung und lückenloser Dokumentation
Mit fortschrittlichen Track-and-Trace-Technologien wird künftig jeder Produktions-, Lager- und Distributionsschritt innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette digital protokolliert. Die so gewonnene Datentiefe bereitet den Weg für eine holistische Serialisierung, die als strategischer Eckpfeiler moderner Pharma-Logistik fungiert. Sie gewährleistet umfassenden Fälschungsschutz, optimiert Bestandsmanagement und beschleunigt Rückrufaktionen durch präzise Verfolgbarkeit. Echtzeitanalysen identifizieren Abweichungen sofort, während automatisierte Warnmeldungen effizientes Reagieren ermöglichen. Die kontinuierliche Datenintegration stärkt Compliance und reduziert operative Kosten bei maximaler Sicherheit für Patienten.
Checkliste von b+b optimiert Serialisierungsprozesse und reduziert operative Risiken
Durch die Einführung der EU-FMD-Serialisierung können Pharmafirmen die Integrität ihrer Produkte langfristig sichern. Jede Verpackung erhält einen eindeutigen 2D-Code, der in Echtzeit mit zentralen Datenbanken abgeglichen wird. Strukturierte Checklisten helfen bei der konsistenten Datenpflege, während automatisierte Risikoanalysen und Validierungsprozesse Fehlalarme reduzieren. Die Transparenz der Lieferkette steigt, Rückrufe lassen sich präzise und schnell durchführen. Hersteller und Lohnverpacker profitieren so von gesteigerter Compliance, optimierten Prozessen und messbaren Effizienzgewinnen unter Nutzung moderner IT-Architekturen.
